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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)
壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2640214号
注册证编号
嘉兴西欧斯生物制品有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)
管理类别
2
型号规格
型号：B、C ；规格：L、M、S
结构及组成
产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能：饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%；产品应无致热原，皮内刺激反应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量应不大于10 μg/g。
适用范围
产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫颈炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.02
有效期至
2014.04.01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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