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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >无菌敷贴
无菌敷贴
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2640391号
注册证编号
乐清市隆泰医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
无菌敷贴
管理类别
2
型号规格
普通型、泡沫型、水胶体型、藻酸盐型。其规格尺寸见表1～表5。
结构及组成
普通型无菌敷贴由基材、隔离纸(或加敷芯)组成，泡沫型、水胶体型、藻酸盐型无菌敷贴由基材、隔离纸、敷芯组成，也可单独由敷芯制成。基材采用喷涂医用压敏胶的聚氨脂复合膜或无纺布制成。隔离纸采用格拉辛纸或CCK纸或PET膜等。普通型无菌敷贴的敷芯由网膜[由聚乙烯(PE)和尼龙组成]和针刺棉(由粘胶和涤纶组成)制成。泡沫型无菌敷贴敷芯采用聚氨脂材料发泡制成的海绵状泡沫制成。水胶体型无菌敷贴敷芯采用医用压敏胶、瓜尔豆胶、果胶等制成。藻酸盐型无菌敷贴敷芯采用藻酸盐制成。敷贴外表面应平整、清洁、无折皱；粘胶层的持粘性不大于205mm；吸水重量比应不小于1：5；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于25mg/kg；产品基材和敷芯应无皮肤刺激，无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于1级。
适用范围
供外伤清创术后、术后创口作敷贴用，也可用于静脉输液导管的固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.12
有效期至
2014.07.11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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