一次性使用手术衣
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2640521号
结构及组成
一次性使用手术衣采用浸渍粘合法非织布(覆膜或不覆膜)非织布材料制成。产品表面应整洁、无异味,不应有污渍、黄斑、破损等缺陷;手术衣的非织造布透气率应不少于0.1m/s(试验压降100Pa)手术衣带电量应不大于0.6uC;手术衣与人体接触部分的材料应无皮肤刺激反应,无迟发型超敏反应;手术衣应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,出厂时,环氧乙烷残留量应补大于10μg/g。
适用范围
一次性使用手术衣供医疗单位手术时一次性使用。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)