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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >无菌敷贴
无菌敷贴
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2640592号
注册证编号
杭州千岛湖友邦医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
无菌敷贴
管理类别
2
型号规格
见附件
结构及组成
A型产品由无纺布基材、粘胶层、吸水层、防粘层(膜)组成；B型产品由胶布、粘胶层、吸水层、防粘层(膜)组成；C型产品由聚氨酯复合膜、粘胶层、防粘层(膜)组成；D型产品由聚氨酯复合膜基材、粘胶层、吸水层、防粘层(膜)组成。产品应具有良好的吸水性，其吸水比为1：9；吸水层中脱脂纱布的酸碱度、下沉时间、干燥失重、荧光物、硫酸盐灰分、水中可溶物应符合YY0331-2006的要求；敷贴的皮肤刺激反应不大于极轻微刺激、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应；敷贴应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
适用范围
产品供外伤、创口等敷贴用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.15
有效期至
2014.11.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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