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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用局部给药管
一次性使用局部给药管
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2660503号
注册证编号
海盐康宁医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用局部给药管
管理类别
2
型号规格
A型(12Fr、14Fr、16Fr、18Fr)、B型(14Fr、16Fr)
结构及组成
产品采用硅橡胶制成。A型产品由球囊、冲洗注药腔、充气腔组成；B型产品由球囊、冲洗注药腔、充气腔、排泄腔组成。产品的外观、连接强度、球囊可靠性应满足YY0325-2002的相关要求，产品应无粘膜刺激和致敏反应，细胞毒性应不大于Ⅰ级。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，放置7天，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品供泌尿科作为导尿、引流、注药时用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.06
有效期至
2014.09.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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