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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用吸痰包
一次性使用吸痰包
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2660534号
注册证编号
杭州源通医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用吸痰包
管理类别
2
型号规格
Ⅰ型(普通吸痰管)、Ⅱ型(吸痰联合包)
结构及组成
一次性使用吸痰包中管道采用医用聚氯乙烯制成，吸痰连接头采用医用聚氯乙烯或丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。吸痰包纱布块应符合YY0331-2006规定。Ⅰ型(普通吸痰管)由吸痰连接头和管路组成；Ⅱ型(吸痰联合包)由吸痰连接头、管路、PE手套和纱布块组成。产品中吸痰管应畅通，无堵塞现象；吸痰管的注塑件应手感光滑、色泽均匀；吸痰管应有良好的气密性，在管内输入100Kpa的气压，持续15s，应无气体泄漏现象；吸痰管管壁在40Kpa的负压下15s不应扁瘪；吸痰管管道与负压控制器连接处应牢固、可靠、能承受15N的静态轴向拉力，持续15s,不得有断裂和脱落等现象；产品应无菌、无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏，若采用环氧乙烷灭菌，灭菌放置七天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。
适用范围
产品供临床吸痰用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.10.12
有效期至
2014.10.11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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