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呼吸回路管
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2660539号
注册证编号
杭州源通医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
呼吸回路管
管理类别
2
型号规格
HX-A型(麻醉机连接回路管)、HX-B型(呼吸机连接回路管)
结构及组成
产品采用无毒高分子材料(如聚氯乙烯、丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物(ABS))制成。HX-A型产品由呼吸管、“Y”型接头、延长管过渡接头、“L”型接头组成;HX-B型产品由基本组件(呼吸管、“Y”型接头、延长管过渡接头、延长管接头、延长管、“L”型接头)和可选组件(采样管接头、采样管和集水杯)组成。产品应手感柔软、色泽均匀;产品的气流阻力、顺应性、泄漏率应符合注册产品标准要求;产品应无菌、无细胞毒性、无致敏,若采用环氧乙烷灭菌,灭菌放置七天后,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。
适用范围
产品用于麻醉机、呼吸机及其他呼吸/吸入装置与病人端其他器械之间的柔性管路连接,以输送气体或蒸发气体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.10.18
有效期至
2014.10.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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