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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用气管切开套管
一次性使用气管切开套管
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2660691号
注册证编号
杭州启晨医疗器械厂
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用气管切开套管
管理类别
2
型号规格
6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm
结构及组成
产品主要由内管、外管、垫片、底板、帽子、管芯塞及柄组成,气管套管的内管与外管及其它部分采用聚丙烯材料制成。产品表面光滑整洁,外形轮廓清晰;产品的内管与外管、管芯塞应配合良好,操作方便、灵活、无卡塞、卡滞、自行脱落等现象。产品溶出液的重金属含量应不超过同批空白对照液,铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/ml;溶出液的酸碱度PH值与同批空白对照液PH值之差不大于1.5;产品应无致热源、细胞毒性应不大于1级、溶血率应不大于5%、致敏反应不大于1级、应无口腔粘膜刺激反应;应品应无菌,经环氧乙烷灭菌的产品放置7天后,其残留量应不大于10mg/kg。
适用范围
产品供临床气管切开时畅通气管通道用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.12.23
有效期至
2014.12.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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