一次性使用直线型切割缝合器及切割组件
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2080075号
生产地址
杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号、杭州桐庐桐君街道东兴路588号
型号规格
TLC-B55(L)、TLC-B55(H)、TLC-B60(L)、TLC-B60(H)、TLC-B75(L)、TLC-B75(H)、TLC-B80(L)、TLC-B80(H)、TLC-B-90(L)、TLC-B90(H)、TLC-B100(L)、TLC-B100(H)、TLC-SB55(L)、TLC-SB55(H)、TLC-SB60(L)、TLC-SB60(H)
结构及组成
切割缝合器由抵钉部和钉仓部两部分组成，抵钉部由释放钮、锁定杆壳、锁定杆(手柄)、抵钉座、抵钉座架、保险和外壳组成，钉仓部由切割组件架、切割组件组成，切割组件由钉仓、盖板、刀盖、切割刀和缝合钉组成。缝合钉采用TAI材料，切割组件架采用12Cr18Ni9材料，抵钉座采用6063铝合金材料，切割刀采用30Cr13材料，外壳及钉仓采用ABS材料制成。包装封口剥离强度应在0.1N/mm~0.5N/mm范围内，被撕开的两接表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象；产品应无菌，切割缝合器及切割组件最终包装后采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；组件及一次性使用器身的细胞毒性应不大于1级，迟发型超敏反应(致敏)应不大于1级，皮内反应应记分应不大于1。
适用范围
产品适用于消化道组织的离断、切除和缝合。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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