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外固定装置
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2100073号
注册证编号
浙江广慈医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
慈溪市周巷镇开发东路189号
产品名称
外固定装置
管理类别
2
型号规格
见附件
结构及组成
外固定装置分单臂一体式外固定支架、单臂分体式外固定支架和环形外固定支架三类。三类产品组件应符合产品标准要求。产品主要部件采用铝合金材料(符合GB/T3191标准)或不锈钢材料(符合GB/T1220、GB4226、GB4234 ASTM A479/A479M-05、ASTMA564/A564M-04标准)或钛及钛合金材料(符合GB/T13810、GB/T2965标准)或连续纤维增强热塑性树脂基复合材料(碳素纤维)等制造。外固定装置表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。外固定装置的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠、无松动现象。外固定装置不锈钢部件的耐腐蚀性应能满足YY/T0149标准中“沸水试验法”B级要求。产品力学性能和表面粗糙度应符合产品标准要求。
适用范围
产品供骨折病人固骨用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.10
有效期至
2015.02.10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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