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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >骨科用外固定系统
骨科用外固定系统
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2100213号
注册证编号
宁波神恩医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江省宁波慈溪市新浦镇心连心路518号
产品名称
骨科用外固定系统
管理类别
2
型号规格
SEB-A型、SEB-B型、SEB-C型
结构及组成
SEB-A型由5孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆(单杆)、可调节连接杆(长)、加压连接杆及加压连接杆夹头、膝关节用连接杆、踝关节用连接杆组成；SEB-B型由4孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、近关节夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆(单杆)、可调节连接杆(长)、加压连接杆及加压连接杆夹头、肘关节用连接杆、腕关节用连接杆组成；SEB-C型由2孔钢针固定夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、四针－杆固定夹、连接杆组成。产品部件采用不锈钢材料(符合GB/T1220、GB 4234标准)或铝合金材料(符合GB/T 3191标准)或连续纤维增强热塑性树脂基复合材料(碳纤维复合材料) 制作。产品各部件表面应光滑、不得有毛刺、锋棱、裂纹；不锈钢制零部件材料硬度值应不低于180HV1；各部件紧固后的夹持力应符合注册产品标准要求。
适用范围
适用于治疗骨折和畸形校正的体外固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.22
有效期至
2015.04.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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