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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >电动子宫切除器及配套手术器械
电动子宫切除器及配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2120335号
注册证编号
杭州申科医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州桐庐县江南镇环溪建设路28号
产品名称
电动子宫切除器及配套手术器械
管理类别
2
型号规格
SK504
结构及组成
产品由电动子宫切割器、手持电机(电动马达)、抓钳、切割刀管、穿刺套管、扩张器、转换器、举宫器、肌瘤钻、宫颈钳、拨棒、量棒、引导棒、推结棒组成。与患者接触部分的金属采用医用不锈钢材料。手术器械表面应光洁，无毛刺，各连接部位应牢固。切除刀管与电动装置间配合良好，装卸方便，锁止可靠，距切割刀管6mm处，径向跳动量应不大于2.0mm。切除刀管、抓钳头硬度为250HV0.2～535HV0.2。产品在常规条件下经药物消毒不得产生腐蚀现象。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品与腹腔内窥镜配套使用，供子宫或子宫肌瘤切除手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.23
有效期至
2015.06.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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