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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用配药器
一次性使用配药器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2150268号
注册证编号
浙江欧健医用器材有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江温州经济技术开发区滨海一道1568号、山东省济宁市崇文大道2299号
产品名称
一次性使用配药器
管理类别
2
型号规格
10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml；配套配药针规格：侧孔针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4；斜孔针：1.4、1.6、1.8、2.1、2.4
结构及组成
产品由芯杆、活塞、外套及配药针(针座、针管和护套)组成，采用医用聚丙烯、天然橡胶和奥氏体不锈钢制造；配药针的针尖锋利，针管的刚性、韧性、耐腐蚀性符合GB18457的要求；产品的化学性能(易氧化物，酸碱度，可萃取金属含量)、生物性能(无菌、无热原、无溶血反应、无细胞毒性、无皮肤致敏反应、无皮内刺激反应、无急性全身毒性反应)应符合注册产品标准的要求；产品采用环氧乙烷灭菌后应无菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g。
适用范围
产品供配制药液用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.12
有效期至
2015.05.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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