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人工耳蜗言语处理器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2210337号
注册证编号
杭州诺尔康神经电子科技有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市拱墅区祥茂路99号4幢
产品名称
人工耳蜗言语处理器
管理类别
2
型号规格
NSP-60A、NSP-60B
结构及组成
人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，其组成部分包括：信号处理单元、传输线圈、电池仓(耳背式电池仓、体佩式电池仓)、电池仓连接导线。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，与杭州诺尔康神经电子科技有限公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用。适用于6-65岁双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.27
有效期至
2015.06.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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