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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >HC可视喉镜
HC可视喉镜
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220002号
注册证编号
台州瀚创医疗器械科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
仙居县安洲街道高新园区西三路
产品名称
HC可视喉镜
管理类别
2
型号规格
VL300S、VL300M、VL300L
结构及组成
产品由显示部件、喉镜片(摄像头、LED灯)、电源适配器组成。产品外壳表面应光滑，表面不得有细孔、裂纹和毛刺；喉镜部件之间连接灵活，不应发生卡阻现象；显示器前后旋转角度130°±10%，左右旋转角度270°±10%。产品无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无口腔刺激。化学性能：无色透明、凭目视看不出异物；酸碱度(PH)：与标准试验液的PH之差为2.0以下；重金属总含量：＜5.0μg/mL；高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差为2.0mL以下；蒸发残渣：＜2.0mg。光学性能：观察视角：≥60°；分辨率(分辨力)：≥3.72lp/mm，l＝30mm；可分辨灰阶度：≥7阶；色彩还原：在显示器上观察标准色板，应能分辨标准色板上的6种颜色；光照度：≥200Lux，l＝40mm；景深：5-100mm；照明光源和观察视场的重合性：在40mm处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线；成像质量：喉镜成像应清晰，视场边缘应圆整，在视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病。电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。喉镜环境试验符合GB/T14710的要求。
适用范围
产品供医疗机构在麻醉及抢救时导入气管插管用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.07
有效期至
2015.01.07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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