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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >手术吸引切割器
手术吸引切割器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220172号
注册证编号
桐庐申达医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县江南镇深澳村
产品名称
手术吸引切割器
管理类别
2
型号规格
SD-201型
结构及组成
产品由手机、电器控制器、吸引刀具和脚踏控制器组成。刀具等与人体接触部的零件应采用YY/T0294.1-2005外科器械金属材料中要求的M号钢制造。刀具内刀头头端部应经热处理，其硬度为411HV0.2～650HV0.2；刀具接触人体部位表面粗糙度Ra值应不大于0.4微米，其余表面粗糙度Ra值应不大于1.6微米；刀具在常规条件下，经药物消毒后，不得产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品在医用内窥镜直视下，供鼻腔、鼻窦等手术切割组织用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.29
有效期至
2015.03.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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