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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔镜成套手术器械
腹腔镜成套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220182号
注册证编号
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县桐君街道桑园路100号
产品名称
腹腔镜成套手术器械
管理类别
2
型号规格
FQJ-C型
结构及组成
产品由腹腔抓钳、钛夹钳、持针钳、活检钳、打结钳、分离钳、腹腔剪和冲吸器、施夹钳、取石钳、胆管刀、疝气修补器、气腹针、转换器、止血钳、咬切钳、钩剪、梭咀钳、吻合牵引钳、齿肠钳、器官固定钳、剥离钳、扇形钳、胆管造影钳、密封帽和缝合钳器械组成。与人体接触部的零件应采用YY/T0294.1-2005规定C和M号不锈钢材料制造。产品表面粗糙度Ra值为钳头和杆部应不大于0.2μm，其余部位应不大于1.6μm；钳头、剪刀头的硬度应在350HV0.2～870HV0.2；其中持针钳的硬度应在180HV0.2～230HV0.2；扇形钳、胆管刀、氙气修补器的硬度应在680HV0.2～910HV0.2；剪刀的刃口应锋利，应有良好的剪切功能；钳应有一定的弹性；抓钳的夹持力应不小于20N，其余钳的夹持力应不小于10N；器械的电镀件应符合YY 0076中的Ⅳ类要求；器械的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中沸水试验法b级要求。
适用范围
产品与腹腔镜配套，在临床上供腹腔手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.31
有效期至
2015.03.31
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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