宫腔镜及配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220210号
结构及组成
宫腔镜由弯形宫腔镜、直形宫腔镜、手术镜、外鞘、闭孔器、操作器、密封帽、导光束和活检钳、异物钳、抓钳、剪刀、进水接头、出水接头组成。内窥镜视场角为60°;视向角分别为弯形镜22 °、直形镜0°、手术镜30°;产品工作距离10mm,分辨率≥9.36lp/mm;工作距离10mm处,照度>1500lx;产品应具有良好的密封性和耐腐蚀性;经压力蒸汽灭菌后,产品分辨率、照度应不低于原始值的95%;剪刀头硬度为300HV0.2-650HV0.2、钳头硬度为300HV0.2-600HV0.2;产品与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1中C号钢和M号钢的要求;产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品在冷光源和膨宫加压器的配合下,供子宫腔疾病的诊治用。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)