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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >膀胱碎石镜手术器械
膀胱碎石镜手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220211号
注册证编号
杭州光典医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县桐君街道白云源西路88号
产品名称
膀胱碎石镜手术器械
管理类别
2
型号规格
GD-102
结构及组成
产品由碎石钳、进水接头、出水接头、冲洗接头组成。钳头头部采用30Cr13材料制造，其余进入人体部分的零件采用12Cr18Ni9材料制造，应符合YY/T0294.1标准中C号钢和M号钢的要求。碎石钳头部应经热处理，其硬度为420HV0.2～620HV0.2(或42.7HRC～56.3HRC)。器械的外表面应圆整、光滑，无锋棱、毛刺、划痕等表面缺陷；器械表面为无光亮电镀，其工作表面粗糙度R值应≤0.8μm，其余部位为≤1.6μm。 器械应有良好的耐腐蚀性能，经常规药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品在内窥镜的配合下，用于医院膀胱结石病例的碎石手术时用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.22
有效期至
2015.04.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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