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医用手术刨削器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220223号
注册证编号
杭州好克光电仪器有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市萧山区火车站广场南侧邮政大楼四楼
产品名称
医用手术刨削器
管理类别
2
型号规格
YSB-Ⅰ型、YSB-Ⅱ型
结构及组成
产品由刀具、手机、控制器和脚踏开关四部分组成。接触人体部分的零件采用符合YY/T0294.1标准规定的C号钢和M号钢的不锈钢材料制成。内、外刀头部经热处理,其硬度为379HV1~620HV1;手机的最大空载转速YSB-I型不低于4000r/min,YSB-Ⅱ型不低于2800r/min;最大转距YSB-I型不低于6.0mNm,YSB-Ⅱ型不低于1.1mNm;内、外刀装入手机后,在距插入口6mm处径向跳动值不大于0.06mm;产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品与鼻窦镜、关节镜配套,分别在其内窥镜手术中使用。其中YSB-I型与关节镜配套供关节腔内手术用;YSB-Ⅱ型与鼻窦镜配套供耳鼻喉科手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.26
有效期至
2015.04.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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