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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >鼻窦镜成套手术器械
鼻窦镜成套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220236号
注册证编号
桐庐申达医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县江南镇深澳村
产品名称
鼻窦镜成套手术器械
管理类别
2
型号规格
SD-101
结构及组成
产品由鼻窦钳、带吸鼻窦钳、鼻咬切钳、息肉钳、锥骨器、光学钳、镰状刀、上颌窦咬骨钳、刮匙、剥离子、吸引管、剪刀、持镜器组成。上颌窦咬骨钳、鼻咬切钳、光学钳、息肉钳、剪刀、鼻窦钳、带吸鼻窦钳的头部和镰状刀、刮匙采用YY/T0294.1-2005标准中要求的C号钢制造，吸引管、锥骨器、剥离子及其余部分的零件采用YY/T0294.1-2005标准中要求的M号钢制造。产品插入人体部位的粗糙度Ra值应为≤0.4um，其余部分为≤1.6um；上颌窦咬骨钳、鼻咬切钳、息肉钳、鼻窦钳、带吸鼻窦钳的硬度应为329HV0.2―620 HV0.2，剪刀、镰状刀的硬度应为436HV0.2-599HV0.2，光学钳的硬度应为310 HV0.2-436HV0.2，刮匙的硬度应为220 HV0.2-436 HV0.2；手术器械表面应光滑，无毛刺，无脱焊，在常规条件下经药物消毒后无腐蚀。
适用范围
产品与内窥镜配套，供鼻腔、鼻窦疾病的检查和治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.03
有效期至
2015.05.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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