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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔镜外科成套手术器械
腹腔镜外科成套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220260号
注册证编号
桐庐申达医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县江南镇深澳村
产品名称
腹腔镜外科成套手术器械
管理类别
2
型号规格
SD-301
结构及组成
产品由钛夹钳、取石钳、持针钳、抓钳、无损伤抓钳、打结钳、活检钳、肠钳、弹簧抓钳、扇形钳、造影钳、剥离钳、剪刀、气腹针、胆管刀、转换器、穿刺器、冲洗器、施夹钳、疝气针、撑开器、分离器、拉钩、剥离器、注水器、肺叶钳组成。产品与人体接触部分的零件均采用符合YY/T0294.1中M号钢要求的不锈钢材料制造。手术钳的钳头、剪刀的刃口、胆管刀刀头、穿刺器的表面粗糙度Ra参数值最大值为0.8μm；手术器械中带有转盘的器械，转盘的表面粗糙度Ra参值最大值为3.2μm；手术器械其余部位的表面粗糙度Ra参数值最大值为1.6μm。手术钳(除活检钳外)的钳头、剪刀的刃口、胆管刀刀头、穿刺器的头端应经过热处理。手术钳(除活检钳外)钳头、胆管刀刀头、穿刺器的刃部硬度应在250-990HV0.2之间。剪刀应符合YY/T 0176-2006中4.5的要求，刃口硬度为509-664HV0.2，且两片硬度之差不大于46HV0.2。
适用范围
产品供临床实施胸腹部腹腔镜手术时用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.11
有效期至
2015.05.11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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