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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔镜手术器械
腹腔镜手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2220334号
注册证编号
杭州申科医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州桐庐县江南镇环溪建设路28号
产品名称
腹腔镜手术器械
管理类别
2
型号规格
SK401型
结构及组成
产品主要由腹腔镜手术钳、腹腔镜手术剪、腹腔镜施夹器、穿刺器、持针钳、扇形钳、冲洗管、转换器、气腹针组成。产品与人体接触的零部件应采用GB/T1220-2007、YY/T1076-2004及YY/T0294.1-2005规定的1Cr18Ni9和B不锈钢制造；手术钳钳头、穿刺针头、手术剪的刃等应经过热处理，输卵管抓钳、钝头分离钳、重型抓钳、胆囊抓钳、自动归位持针钳、弹簧抓钳、宽嘴无齿抓钳、倒齿抓钳、鼠牙抓钳、直分离钳、弯分离钳、细齿无创伤抓钳、粗齿无创伤抓钳、阑尾抓钳的钳头硬度为380HV0.2～530HV0.2，打结钳、取石钳、三叶扇形钳、五叶扇形钳、直头持针钳、弯头持针钳、活检钳、系膜抓钳、大型抓钳、疝气钳、气腹针、穿刺针头、手术剪的刃硬度为200HV0.2～620HV0.2，无损伤大抓钳、胆道造影钳、钛夹钳的硬度应大于300HV0.2。剪刀的刃口应锋利，有良好的剪切功能。产品应具有良好的耐腐蚀性能。
适用范围
产品与腹腔镜配套，供腹腔手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.23
有效期至
2015.06.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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