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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >电凝手术剪
电凝手术剪
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2250318号
注册证编号
余姚市柳叶刀医疗器械科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市科创中心3号楼2楼
产品名称
电凝手术剪
管理类别
2
型号规格
LYD-D211、LYD-D212、LYD-D221、LYD-D222
结构及组成
电凝手术剪由头部剪刀片、功能管、手柄、电缆线和插头组成。与患者接触部分的金属材料应采用YY/T0294.1-2005中规定的B号、C号医用不锈钢材料制造，插入人体的应用部分外套管采用聚四氟乙烯材料制成，满足GB/T16886.1规定的生物相容性要求；手术剪的连接应牢固，头部能上下左右弯曲，具备良好的剪切能力；头部零件经热处理，硬度为48HRC～58HRC；产品导通性良好，插头拔插力应在1～20N之间，电凝时电凝头部无变形现象；器械头端不锈钢应达到 YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法要求：b级；器械应整洁光滑、轮廓清晰，开闭合灵活，表面粗糙度不大于0.8μm；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品与高频电刀配合使用，起到剪切、电凝止血作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.02
有效期至
2015.06.02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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