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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)
葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400036号
注册证编号
浙江奥的特生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)
管理类别
2
型号规格
R:60ml×1 R:80ml×3 R:80ml×1 R:60ml×2 R:80ml×2 R:60ml×3 R:60ml×4 R:80ml×4 R:60ml×5 R:80ml×5 R:60ml×6 R:60ml×8 R:80ml×6 R:80ml×8 R:50ml×2 R:50ml×4 R:30ml×4 8×72T 16×72T 300test×1 300test×2 R:500ml×1R:2000ml×1
结构及组成
该试剂盒采用氧化酶法,为液体单试剂。试剂组成:磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、葡萄糖氧化酶(10KU/L)、4-氨基安替比林(1.0mmol/L)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(2.0mmol/L)、氯化镁(3.5mmol/L)、过氧化物酶(8KU/L)试剂盒的线性范围为0~22.4mmol/L,r应不小于0.990;批内精密度CV应≤4.0%,批间精密度CV应≤5.0%;准确度的相对偏差应≤10%;试剂盒的空白吸光度A500nm(光径1cm)应小于等于0.30。灵敏度(最低检测限):试剂检测下限≤0.5 mmol/L
适用范围
用于检测人体血清中葡萄糖(GLU)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.14
有效期至
2015.01.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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