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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一体化全自动尿液尿有形成分分析系统
一体化全自动尿液尿有形成分分析系统
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400072号
注册证编号
杭州龙鑫科技有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市西湖区西园三路8号3幢南三楼
产品名称
一体化全自动尿液尿有形成分分析系统
管理类别
2
型号规格
LX-8000、LX-7860
结构及组成
分析系统由显示器、键盘、主机、轨道式试管进样架、多通道流动计数室、吸样泵、远红外探头、冲洗液瓶、稀释液瓶、清洁液瓶、废液桶及联机标准接口组成。软件系统由机械运动系统、光学扫描系统、电子电路系统、触摸式液晶显示屏、数据通讯接口等几部分组成。产品与适配的尿试纸条重复检测结果的符合率不小于98%；产品所有检测项目各浓度的检测与相应标准液示值相差同向不超过一个量级，阳性结果不能出现阴性，阴性结果不能出现阳性；开机8h内，产品对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于98%；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A和附录B的要求。
适用范围
产品与具有LX尿液分析用标志的试纸条配合使用，适用于医院检验室做尿有形成分分析及尿液干化学分析用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.10
有效期至
2015.02.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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