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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿酸测定试剂盒(酶比色法)
尿酸测定试剂盒(酶比色法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400083号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
尿酸测定试剂盒(酶比色法)
管理类别
2
型号规格
R1：90mL， R2：10mL；R1：90mL×2，R2：10mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×2；R1：100mL×2，R2：50mL×2； R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：65mL×3，R2：35mL×3；R1：400mL×4，R2：200mL×4；240Tests。
结构及组成
产品由双试剂组成，R1: 哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液 100 mmol/L,pH 7.6；3,5-二氯-2-羟苯磺酸3 mmol/L；抗坏血酸过氧化物酶 1000U/L；R2: 哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液 100 mmol/L,pH7.6；铁氰化钾 0.30 mmol/L；4-氨基安替比林3mmol/L；尿酸酶500U/L；过氧化物酶1000U/L。试剂盒线性范围11.9μmol/L～1190.0μmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤2.0%，批间相对极差应≤4.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±8%；波长500nm处，空白试剂吸光度应≤0.30。
适用范围
供体外测定血清(浆)、尿液中尿酸(UA)含量，用作肾病、痛风的诊断和治疗监测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.17
有效期至
2015.02.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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