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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿染料结合法)
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿染料结合法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400084号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿染料结合法)
管理类别
2
型号规格
60mL；65mL×6；50mL×8；100mL×4； 400mL×6；60mL×5；100mL×2； 2000mL；480Tests。
结构及组成
产品由单试剂组成，组成成分为: 琥珀酸缓冲液 50mmol/L,pH 4.15 ； 溴甲酚绿 0.36mmol/L；聚氧乙烯月桂醚-35 2.4 g/L。试剂盒线性范围为10-60g/L；批内精密度应≤2.0%；批间相对极差应≤3.0%；测定质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10％；波长600nm处，空白吸光度值应≤0.10。
适用范围
供体外测定血清(浆)中白蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.17
有效期至
2015.02.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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