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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)

注册证编号

浙食药监械(准)字2011第2400089号

注册证编号

宁波赛克生物技术有限公司

注册人住所

生产地址

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

产品名称

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)

管理类别

型号规格

R1：90mL×2，R2：10mL×2；R1：50 mL×4，R2：50mL×1；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：80mL×3，R2：20mL×3； R1：60 mL×4，R2：60mL×1； R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：400mL×4，R2: 100mL×4； 240Tests。

结构及组成

产品由双试剂组成，试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100 mmol/L,pH 7.3；L-丙氨酸500mmol/L；乳酸脱氢酶1200U/L；α-酮戊二酸 15 mmol/L。试剂2: 还原型辅酶Ⅰ0.22mmol/L。试剂盒线性范围达到600U/L，r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%；批间相对极差应≤5.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10％；波长340nm处，空白吸光度值应≥1.00。

适用范围

供体外测定血清丙氨酸氨基转移酶的活力。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.02.22

有效期至

2015.02.22

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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