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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗可提取性核抗原(ENA)抗体(6种)定性检测试剂盒(化学发光蛋白芯片法)
抗可提取性核抗原(ENA)抗体(6种)定性检测试剂盒(化学发光蛋白芯片法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400094号
注册证编号
湖州数康生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
湖州市田横路666号
产品名称
抗可提取性核抗原(ENA)抗体(6种)定性检测试剂盒(化学发光蛋白芯片法)
管理类别
2
型号规格
48人份
结构及组成
1.蛋白芯片集成块(各种指标的抗原微阵列NC膜集成模块) 48人/块×1块2.反应液(酶标羊抗人IgG，稳定剂稀释) 6ml×1瓶3.阳性对照品(阳性人血清稀释冻干品) 1瓶(冻干品)4.阴性对照品(阴性人血清稀释冻干品) 1瓶(冻干品)5. 浓洗涤液(Tris-Hcl+Tween+Nacl缓冲液) 50ml×1瓶6. 样品稀释液(蔗糖+PB缓冲液) 50ml×1瓶7.检测液A(过氧化物稳定剂和过氧化氢的混合液) 0.6ml×1瓶8.检测液B(鲁米诺和增强子的混合液) 0.6ml×1瓶
适用范围
适用于夏普综合症(混合性结缔组织病，MCTD)、系统性红斑狼疮(SLE)、干燥综合症(SS)、进行性系统性硬化症、多肌炎/皮肌炎(PM/DM)等的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.22
有效期至
2015.02.22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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