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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400111号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
管理类别
2
型号规格
R1: 80mL, R2: 20mL； R1: 40mL×4, R2: 20mL×4；R1: 60mL×4, R2: 60mL×2；R1: 100mL×2, R2: 50mL×2； R1: 80mL×2；R2: 20mL×2；R1: 50mL×4； R2: 50mL×2； 120Tests
结构及组成
产品由双试剂组成，R1: 磷酸盐(PBS)缓冲液(pH 7.7) 50 mmol/L；5、5二硫代-2-硝基苯甲酸0.25mmol/L。R2：丁酰硫代胆碱 6 mmol/L 。试剂盒线性范围为35U/L～12000U/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤5.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长410nm处，空白试剂吸光度应≤0.50。
适用范围
供体外测定血清胆碱酯酶(CHE)活性，用作肝脏疾病和农药中毒的诊断和疗效检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.25
有效期至
2015.02.25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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