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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400113号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别
2
型号规格
R1：90mL，R2：30mL；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×3，R2：20mL×3；R1：90mL×2，R2：30mL×2；R1：30mL×4，R2：10mL×4；R1: 45mL×4, R2：15mL×4；320Tests。
结构及组成
产品由双试剂组成，R1: 巯基氧化型辅酶Ⅰ1.4 mmol/L。R2: 还原型辅酶Ⅰ 8.6 mmol/L, 3α-HSD 15000 U/L。试剂盒线性范围达到 100 μmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤2.0%，批间相对极差应≤6.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长405nm处，空白试剂吸光度应≤0.60。
适用范围
供体外测定血清(浆)中总胆汁酸(TBA)的含量,用作肝脏疾病，鉴别诊断以及疗效观察。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.25
有效期至
2015.02.25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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