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血糖测试系统
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400124号
注册证编号
艾康生物技术(杭州)有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市天目山路398号
产品名称
血糖测试系统
管理类别
2
型号规格
艾科.益优、艾科.铂睿、艾科.铂睿2、艾科.卓迅
结构及组成
产品由血糖仪、控制液、采血笔、采血针组成，组成中不包含血糖测试条。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。
适用范围
产品与血糖测试条(由艾康生物技术(杭州)有限公司生产的具有医疗器械注册证的产品)配套使用，供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.02
有效期至
2015.03.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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