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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400126号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
管理类别
2
型号规格
R1：65mL×3，R2：35mL×3；R1：100mL，R2:30mL； R1：60mL×4，R2：60mL×2；R1：50mL×4，R2：50mL×2； R1:80mL×2, R2:20ml×2；R1：100mL×2，R2：50mL×2；R1:1400mL，R2:560mL； 480tests。
结构及组成
产品由双试剂组成，R1: 氢氧化钠200 mmol/L；R2: 苦味酸 8.10 mmol/L。试剂盒线性范围达到2210.0μmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤5.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长520nm处，空白试剂吸光度应≤0.10。
适用范围
供体外测定血清(浆)和尿液中CREA的含量,用作肾脏疾病的诊断和疗效检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.04
有效期至
2015.03.04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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