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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素测定试剂盒(化学氧化法)
直接胆红素测定试剂盒(化学氧化法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400129号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(化学氧化法)
管理类别
2
型号规格
R1: 60mL，R2: 20mL；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×3，R2：20mL×3；R1：60mL×4，R2：20mL×4；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：90mL×2，R2：30mL×2
结构及组成
产品由双试剂组成，R1: 柠檬酸：100mmol/L；乙二胺四乙酸二钠盐1 mmol/L 。R2：亚硝酸钠5 mmol/L试剂盒线性范围达到 340.00umol/L，r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤5.0%；测定质控物，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长450nm处，空白试剂吸光度应≤0.10。
适用范围
供体外测定血清(浆)中直接胆红素的含量，用作肝脏疾病的诊断和疗效检测
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.04
有效期至
2015.03.04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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