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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >镁测定试剂盒(Calmagite络合比色法)
镁测定试剂盒(Calmagite络合比色法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400130号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
镁测定试剂盒(Calmagite络合比色法)
管理类别
2
型号规格
60mL×4；65mL×6；50mL×4； 50mL×8；60mL×5；100mL×2； 100mL×4；120Tests。
结构及组成
产品由单试剂组成，R1: 2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液 100 mmol/L,pH 11.25； 乙二醇双(α-氨基乙基)醚乙酸(EGTA) 40 umol/L。R2: 钙镁指示剂(Calmagite) 0.11 mmol/L试剂盒线性范围为达到2.00 mmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤2.0%，批间相对极差应≤3.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±7%；波长530nm处，空白试剂吸光度应≤0.60。
适用范围
供体外测定血清中镁含量,用作高镁血症和低镁血症的诊断和疗效监测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.04
有效期至
2015.03.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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