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总胆汁酸测定试剂盒(酶比色法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400137号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
总胆汁酸测定试剂盒(酶比色法)
管理类别
2
型号规格
R1:72mL,R1a:8mL, R2:20mL; R1:50mL×2,R1a:7mL×2, R2:6mL×2;R1:36mL×2,R1a:4mL×2,,R2:10mL×2;R1:36mL×3,R1a:4mL×3, R2:10mL×3; R1:36mL×4,R1a:4mL×4, R2:10mL×4; R1:36mL×4,R1a:4mL×4, R2:20mL×2
结构及组成
产品由双试剂组成,R1: 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L,pH 7.5;黄递酶 1000 U/L; 氧化型辅酶Ⅰ1 mmol/L;丙酮酸 50 mmol/L。R1a: 碘化硝基四氮唑盐0.5 mmol/L 。R2: 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L,pH 7.5; 3α-羟类固醇脱氢酶 2000 U/L。试剂盒线性范围达到 200 μmol/L,r不低于0.9900;批内精密度应≤2.0%,批间相对极差应≤6.0%;测定正常值和病理值质控血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±10%;波长500nm处,空白试剂吸光度应≤0.30。
适用范围
供体外测定血清(浆)中总胆汁酸(TBA)的含量,用作肝脏疾病,鉴别诊断以及疗效观察。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.08
有效期至
2015.03.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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