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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >碱性磷酸酶测定试剂盒(对硝基苯磷酸二钠法)
碱性磷酸酶测定试剂盒(对硝基苯磷酸二钠法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400138号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(对硝基苯磷酸二钠法)
管理类别
2
型号规格
R1：90mL，R2：10mL ；R1：50 mL×4，R2：50mL×2；R1：90mL×2，R2：10mL×2；R1：50mL×2，R2：50mL×2；R1：60 mL×4，R2：60mL×2；R1：100mL×2，R2：50mL×2；R1：400mL×4，R2: 200mL×4；360Tests
结构及组成
产品由双试剂组成，试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 357 mmol/L,pH 10.3(30℃) ；试剂2:对-硝基苯磷酸盐 18 mmol/L。试剂盒线性范围达到5-800U/L，r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%；批间相对极差应≤5.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10％；波长405nm处，空白吸光度值应≤0.60。
适用范围
供体外测定血清碱性磷酸酶活力。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.08
有效期至
2015.03.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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