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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400139号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
R1：90mL，R2：10mL；R1：90mL×2，R2：10mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×2；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：65mL×3，R2：35mL×3；R1：100mL×2，R2：50mL×2；240Tests。
结构及组成
产品由双试剂组成，R1：磷酸盐缓冲液 50 mmol/L,pH 7.5； a-酮丁酸 3.0 mmol/L 。R2: 还原型辅酶Ⅰ 1.8 mmol/L试剂盒线性范围为6U/L～1000U/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤5.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≥1.00。
适用范围
供体外测定血清HBDH的活性，用作心肌梗塞的诊断和疗效检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.08
有效期至
2015.03.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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