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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >载脂蛋白AI测定试剂盒(免疫浊度法)
载脂蛋白AI测定试剂盒(免疫浊度法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400141号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
载脂蛋白AI测定试剂盒(免疫浊度法)
管理类别
2
型号规格
R1：60mL，R2：20mL；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×3，R2：20mL×3；R1：64mL，R2：16mL；R1：85mL×2，R2：17mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：60mL×4，R2：20mL×4； 400Tests
结构及组成
产品由双试剂组成，R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 15 mmol/L,pH 8.0；聚乙二醇 4%。R2: 羊抗人Apo AI 抗体，滴度1:16 。试剂盒线性范围为达到2.50 g/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤5.0%，批间相对极差应≤8.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≤0.50。
适用范围
供体外测定血清(浆)中载脂蛋白AI含量,用作心脑血管疾病风险度的估计。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.08
有效期至
2015.03.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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