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葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400142号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
管理类别
2
型号规格
R1: 90mL,R2:10mL; R1:60mL×4,R2:60mL×2; R1:90ml×2,R2:10mL×2;R1:50mL×4,R2:50mL×2; R1:65mL×3,R2:35mL×3; R1:100mL×2,R2:50mL×2; R1:400mL×4,R2:200mL×4;960Tests
结构及组成
产品由双试剂组成,R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L,pH 7.8; 乙酸镁 4mmol/L;三磷酸腺苷4.5mmol/L;氧化型辅酶Ⅱ 2.7mmol/L。R2:2-[4-(-2-羟乙基)-1-哌啶]-乙基磺酸缓冲液 30mmol/L,pH 7.0;乙酸镁4mmol/L;己糖激酶1900U/L;6-磷酸葡萄糖脱氢酶 3000U/L。试剂盒线性范围达到 42.00 mmol/L,r不低于0.9900;批内精密度应≤2.0%,批间相对极差应≤3.0%;测定正常值和病理值质控血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±8%;波长340nm处,空白试剂吸光度应≤0.60。
适用范围
供体外测定血清(浆)或体液中葡萄糖(GLU)的含量,用作糖尿病的诊断和疗效观察。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.08
有效期至
2015.03.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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