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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择性水解法)
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择性水解法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400144号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择性水解法)
管理类别
2
型号规格
R1：60mL，R2：20mL；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×3，R2：20mL×3；R1: 90mL，R2: 30mL；R1：60mL×4，R2：20mL×4；R1：90mL×2，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4； 192Tests
结构及组成
产品由双试剂组成，R1：哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液 20.1 mmol/L,pH 6.5；n-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠0.3 g/L；抗坏血酸氧化酶 3 KU/L；过氧化物酶 10 KU/L胆固醇酯酶 3.0 KU/L, 胆固醇氧化酶 2.0 KU/L, 聚氧乙烯月桂醚-35 0.1g/L。R2: 哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液 20.1 mmol/L,pH6.8； 4-氨基安替比林：0.5 g/L，曲拉通X-100 0.1g/L。试剂盒线性范围达到 10.40mmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤6.0%，批间相对极差应≤9.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长550nm处，空白试剂吸光度应≤0.20。
适用范围
供体外测定血清(浆)中LDL-C的含量，用作心脑血管疾病危险度的估计，并且是高胆固醇血症治疗的指标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.08
有效期至
2015.03.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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