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甘油三酯检测试剂盒(酶偶联比色法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400204号
注册证编号
温州市康泰生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
永嘉县瓯北镇西岸工业区
产品名称
甘油三酯检测试剂盒(酶偶联比色法)
管理类别
2
型号规格
90ml(R1:60ml×1,R2:30ml×1);180ml(R1:60ml×2,R2:30ml×2);360ml(R1:60ml×4,R2:60ml×2);80ml(R1:40ml×3,R2:20ml×3);180ml(R1:30ml×4,R2:15ml×4);
结构及组成
该试剂盒采用酶偶联比色法,为液体双试剂,试剂1:磷酸甘油氧化酶(3-5KU/L)、亚铁氰化钾(20-30umol/L)、甘油激酶(2.5-5KU/L)、4-氨基安替比林(0.5-1mmol/L)、抗坏血酸氧化酶(1-2KU/L)、三磷酸腺苷(0.5-1mmol/L);试剂2:脂蛋白脂肪酶(15-17KU/L)、过氧化物酶(10-20KU/L)、N-乙基-N-茴香胺(2mmol/L),Good′s缓冲液(50-80mmol/L)。试剂盒在0mmol/L-9.04mmol/L范围内相关系数应≥0.99;批内精密度CV应≤4%,批间相对极差应≤6%;准确度为测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%;在546nm波长处,试剂空白吸光度值应≤0.100。
适用范围
用于体外定量检测血清中甘油三酯的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.20
有效期至
2015.04.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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