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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌红蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
肌红蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400271号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1：7mL，R2：6mL； R1：22mL×2；R2：5mL×2； R1：70mL×3，R2：35mL×2；R1：70mL，R2：16mL； R1：70mL×2；R2：16mL×2； R1：70mL×4，R2：16mL×4；R1：40mL×2；R2：10mL×2； R1：20mL×2；R2：10mL×2；
结构及组成
产品由双试剂组成，试剂盒成分：R1：甘氨酸缓冲液、牛血清白蛋白；R2:　羊抗人肌红蛋白抗体包被乳胶微粒。试剂盒线性范围20～725ng/mL；批内精密度CV应≤6.0%；批间相对极差CV应≤10.0%；测定质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10% ；波长570nm处，空白吸光度值应≤0.90。
适用范围
供体外测定血清中肌红蛋白含量,用作心肌梗死与心肌炎的早期诊断和快速评估溶栓治疗效果的指标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.17
有效期至
2015.05.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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