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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >促黄体生成素(LH)诊断试剂盒(化学发光法)
促黄体生成素(LH)诊断试剂盒(化学发光法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400299号
注册证编号
杭州埃夫朗生化制品有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市拱墅区祥符工业园区祥兴路18号
产品名称
促黄体生成素(LH)诊断试剂盒(化学发光法)
管理类别
2
型号规格
48人份/盒,96人份/盒校准品:0.5ml×6瓶;质控品:0.5ml×2瓶
结构及组成
◎测LH用固相板,8孔×12条(96人份);8孔×6条(48人份);微孔内包被有单克隆LH抗体,每个微孔可检测1个样品;使用铝箔袋密封,内含干燥剂;◎测LH用标记物,1瓶×12ml(96人份);1瓶×6ml(48人份);LH抗体与过氧化辣根酶结合物,存放在加入蛋白质稳定剂的缓冲液中;每孔需要量:100μl;◎发光底物A液,1瓶×6 ml(96人份);1瓶×3 ml(48人份);含有鲁米诺及发光增强剂的缓冲液;此组分应与发光底物B液 1:1混合使用,每孔需要量:50μl;◎发光底物B液,1瓶×6 ml(96人份);1瓶×3ml(48人份);含有过氧化氢脲的缓冲液;此组分应与发光底物A液 1:1混合使用,每孔需要量:50μl;◎浓缩洗涤液(20×),1瓶×30 ml(96人份);1瓶×30 ml(48人份);PBST浓缩洗涤液,应稀释20倍使用;◎LH校准品,6瓶,为冻干组分,每瓶复溶体积为0.50ml(96人份);6瓶,每瓶复溶体积为0.50ml(48人份),每孔需要量:50μl,;◎LH质控品,2瓶,为冻干组分,每瓶复溶体积为0.50ml(96人份);2瓶,每瓶复溶体积为0.50ml(48人份),每孔需要量:50μl;
适用范围
适用于体外血清中LH的定量测定。促黄体生成素(LH)由腺垂体嗜碱粒细胞分泌。在女性(LH)协同FSH共同作用维持卵巢的月经周期,导致排卵与黄体形成。LH的产生受下丘脑促性腺释放激素的控制,同时受卵巢的正、负反馈调控。LH与FSH联合检测,在女性主要鉴别原发性(卵巢性)或继发性(垂体性)闭经;在男性用于鉴别原发性或继发性睾丸功能低下;同时可鉴别青春期前儿童真性或假性早熟。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.18
有效期至
2015.05.18
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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