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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >二氧化碳检测试剂盒(酶法)
二氧化碳检测试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400316号
注册证编号
宁波瑞源生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
宁波市江北区兴甬路88号
产品名称
二氧化碳检测试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
360ml(6×60ml);600ml(6×100ml);300ml(6×50ml);120ml(2×60ml);100ml(2×50ml);50ml(1×50ml);200ml(2×100ml);200ml(10×20ml);100ml(10×10ml);100ml(5×20ml);12×72T(12×25.8ml);384ml(6×64ml);250T
结构及组成
产品由单试剂组成,试剂:磷酸烯醇式丙酮酸盐 6.4mmol/L、还原型辅酶I(NADH)0.3mmol/L、苹果酸脱氢酶1000U/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 2000U/L。二氧化碳校准品:含碳酸氢钠的水溶液。试剂盒线性范围:0~40mmol/L,r2≥0.995;精密度:批内精密度CV应≤3.0%;批间相对极差应≤5.0%;准确度:测得值在质控品规定的偏差范围内;空白吸光度:波长在340nm处,空白吸光度值应≥0.8;试剂空白吸光度变化率:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化值ΔA/min≤0.02;灵敏度(最低检测限):试剂检测下限≤5.0mmol/L;二氧化碳校准品准确度的相对误差应≤10.0%。
适用范围
用于人血清或血浆中中二氧化碳的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.02
有效期至
2015.06.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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