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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >载脂蛋白A1检测试剂盒
载脂蛋白A1检测试剂盒
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400321号
注册证编号
温州市康泰生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
永嘉县瓯北镇西岸工业区
产品名称
载脂蛋白A1检测试剂盒
管理类别
2
型号规格
56ml(R1：42ml×1，R2：14ml×1);40ml(R1：30ml×1，R2：10ml×1)100ml(R1：75ml×1，R2：25ml×1);160ml(R1：60ml×2，R2：20ml×2)
结构及组成
该试剂盒采用免疫比浊法，由双试剂组成，试剂1：磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)、聚乙二醇(40g/L)，试剂2：羊抗人APOA1(效价1:16)。该试剂盒在0.4-2.0g/L范围内相关系数应≥0.99；批内精密度CV应≤5％，批间相对极差应≤10％；准确度为测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15％；在600nm波长处，试剂空白吸光度值应≤0.300。
适用范围
用于体外定量检测血清中载脂蛋白A1的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.10
有效期至
2015.06.10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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