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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >β2微球蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
β2微球蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400349号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
β2微球蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1：40mL，R2：10ml； R1：40mL×2，R2：10mL×2； R1：64mL×4，R2：16mL×4；R1：64mL，R2：16ml； R1：64mL×2，R2：16mL×2； R1：64mL×3，R2：16mL×3；
结构及组成
产品由双试剂组成，试剂盒成分：R1：氯化铵缓冲液 200 mmol/L，pH 8.2；R2: 抗β2-微球蛋白抗体被乳胶微粒 。试剂盒线性范围0.4～20mg/L；批内精密度CV应≤3.0%；批间相对极差CV应≤6.0%；测定质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10% ；波长540nm处，空白吸光度值应≤0.90。
适用范围
供体外测定血清中多发性骨髓瘤、何杰金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病和其他恶性非何杰金氏淋巴瘤的监控和疗效观察。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.30
有效期至
2015.06.30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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