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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400364号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省宁波市余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
10mL×4；20mL×2；20mL×4；60mL×2；60mL×3；60mL×6；80mL×2；240Tests
结构及组成
产品由单试剂组成，试剂盒成分：R1:柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液 100 mmol/L,pH 4.8；CNPF 5mmol/L 。试剂盒线性范围达到 120 U/L ；批内精密度CV应≤6.0%；批间相对极差CV应≤10.0%；测定定值血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10% ；波长405nm处，空白吸光度值应≤
适用范围
供体外测定血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)活性,用作遗传性岩藻糖苷酶缺乏症的诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.07.19
有效期至
2015.07.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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