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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法)
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2400365号
注册证编号
宁波赛克生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省宁波市余姚市三七市镇云山工业区
产品名称
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
R1：90mL，R2：10mL； R1：90mL×2，R2：10mL×2； R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×1； R1：60mL×4，R2：60mL×2； R1：60mL×2；R2：30mL×1； R1：70mL×2；R2：8mL×2；
结构及组成
产品由双试剂组成，试剂盒成分：R1:Tris-双甘肽缓冲液 100 mmol/L,pH 7.9；R2：甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺 2 mmol/L。试剂盒线性范围5U/L～500U/L(37℃)；批内精密度CV应≤5.0%；批间相对极差CV就应≤10%；测定质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10% ；波长405n
适用范围
供体外测定血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性,用作肝血管瘤患者的鉴别与诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.07.19
有效期至
2015.07.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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